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Calculadoras clínicas versionadas que pasan MLR en horas.
Aplicaciones web para evaluar riesgo, sugerir tratamiento o calcular dosis. El algoritmo vive en un módulo versionado: cuando cambia la guía clínica, publicamos versión nueva, pasa la revisión MLR y llega a todos los HCP sin reimprimir folletos. Cada cálculo queda registrado y es auditable.
Scoring, evaluación de tratamiento y evaluación nutricional.
02
Soporte a la decisión clínica
Herramientas con algoritmo versionado y trazable.
03
Apps de posología
Dosis por paciente, con validación cruzada de contraindicaciones.
04
Cuestionarios estructurados
Con persistencia opcional y consentimiento explícito.
05
Integración con el portal HCP
SSO y federación de identidad con el portal del laboratorio.
06
Registro de auditoría inmutable
De cada cálculo: versión de algoritmo, fecha, usuario y decisión.
Casos
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Plataforma de evaluación clínica para una de las 10 mayores farmacéuticas del mundo
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Calculadora clínica de apoyo a la decisión, para un mercado nórdico
La guía de tratamiento de una patología crónica, convertida en herramienta: el profesional introduce los datos del paciente y obtiene la recomendación vigente.
Cómo versionamos el algoritmo clínico cuando cambia la guía, y qué exige el MDR.
¿La herramienta puede registrar datos identificativos del paciente?+
Puede, pero solo si el caso de uso lo justifica y hay base legal documentada. Por defecto trabajamos con datos anonimizados o seudonimizados. Cualquier dato de salud se trata como categoría especial GDPR: minimización, cifrado, derecho al borrado real.
¿Cómo se versiona el algoritmo cuando cambian las guías clínicas?+
El algoritmo vive en un módulo aislado y versionado. Cuando cambia una guía, publicamos una nueva versión, pasa la validación MLR del laboratorio, y todos los usuarios pasan al cálculo nuevo de forma transparente. El histórico de cálculos previos mantiene constancia de qué versión se usó.
¿Hace falta marcado CE bajo el MDR para una calculadora de riesgo clínico desarrollada por un laboratorio?+
Depende del propósito declarado. El Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) clasifica el software como producto sanitario (SaMD) cuando su función es tomar o apoyar decisiones clínicas. Una calculadora descriptiva que ayuda al HCP a interpretar una guía existente puede estar fuera del ámbito del MDR. Una herramienta que propone tratamiento, calcula dosis clínicas con peso de prescripción o clasifica al paciente en un protocolo de acción generalmente cae en Clase IIa o superior, y exige Organismo Notificado. En la fase de discovery definimos con precisión el propósito declarado de la herramienta y, si aplica, qué documentación regulatoria hay que preparar (evaluación clínica, gestión de riesgos ISO 14971, instrucciones de uso).
¿La herramienta puede capturar Real-World Evidence o conectar con pharmacovigilancia?+
Sí, si el caso lo justifica. Para Real-World Evidence diseñamos la captura desde el inicio con base legal documentada y consentimiento por uso; los datos pueden anonimizarse y agregarse para análisis o exportarse al sistema de RWE del laboratorio. Para pharmacovigilancia, la integración es bidireccional con el sistema central del cliente o con un proveedor especializado (no operamos farmacovigilancia internamente). El alcance se cierra en discovery con Medical Affairs y Regulatory.
¿Cómo se adapta la herramienta cuando el algoritmo clínico varía por país o por guía de práctica clínica?+
El algoritmo vive en un módulo aislado con su propia versión y documentación, independiente de la capa de presentación. Si el laboratorio opera en varios países con guías distintas (por ejemplo, SCORE2 en Europa y PREVENT en EEUU), construimos variantes de módulo por territorio — cada una pasa su revisión MLR local y se despliega bajo la versión correcta para cada mercado. El HCP siempre ve el cálculo correspondiente a su país, y el histórico de auditoría identifica qué versión de algoritmo se usó en cada sesión.